Em documento publicado na última sexta-feira (2/7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) propôs suspender a aplicação das vacinas da Janssen e AstraZeneca/Oxford em grávidas. A recomendação é que as gestantes recebam a Coronavac, ou o imunizante da Pfizer.

Em maio a agência sugeriu a retirada da vacina da AstraZeneca para esse grupo após uma gestante no Rio de Janeiro ter desenvolvido trombose. Agora, a Anvisa adicionou a fórmula da Janssen à lista de restrições.

A suspensão foi feita para evitar casos de trombose e formação de coágulos sanguíneos, efeitos adversos considerados muito raros após a vacinação com fórmulas com vetor adenoviral.

O órgão pede ainda que seja criado um sistema para identificar casos suspeitos da reação. Os sintomas mais comuns são falta de ar, dor no peito, inchaço ou dor nas pernas, dor abdominal persistente, dor de cabeça grave e persistente, visão turva, confusão, convulsões, manchas vermelhas no corpo, hematomas ou outras manifestações no local da injeção. Pacientes que apresentarem os sintomas devem procurar serviço médico.

No novo comunicado, a agência lembra da importância da vacinação e que os imunizantes citados são seguros e devem ser aplicados na população em geral. “A Anvisa reforça a relação benefício-risco favorável das vacinas contra Covid-19 autorizadas para uso no país, sendo essencial a continuidade da imunização da população”, diz o documento.

As gestantes estão no grupo de prioridades para a vacina contra a Covid-19 desde abril. Segundo a Fiocruz, a taxa de letalidade entre as grávidas é de 7,2% – na população geral, o índice é de 2,8%. Até o final de junho, 1.156 gestantes faleceram em consequência da infecção.

Fonte: Metrópoles

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Novas doses chegarão no Pará nesta quinta (24) e sexta-feira (25) (Foto:Sidney Oliveira/ O Liberal)

Imunizante será aplicado em dose única. Também chegarão mais doses da Coronavac e da Pfizer, aplicadas de acordo com o calendário de cada município

O Pará vai receber, nesta quinta (24) e sexta-feira (25), mais 215.300 doses de vacinas contra a covid-19. Pela primeira vez, o estado receberá doses da vacina produzida pelo laboratório Janssen, do grupo Johnson & Johnson, aplicada em dose única.

Também chegarão mais doses das vacinas Coronavac, produzida no Brasil, em parceria com o instituto Butantan, e da Pfizer. O anúncio foi feito pelo governador Helder Barbalho (MDB), em suas redes sociais. Veja:

Do total de doses que o Pará vai receber, 139.250 chegam nesta quinta-feira (24), das quais 50.450 são da Janssen, que serão utilizadas para primeira e única dose, e 88.800 são da Coronavac, para primeira e segunda dose. Já na sexta-feira (25), chegarão mais 76.050 doses da Pfizer, sendo que todas serão utilizadas para primeira dose, de acordo com o calendário de cada município.

“Se vacine, fique atento e cuidado para não perder o calendário. Lembrando: tomar a primeira dose e tomar a segunda dose para completar a eficácia e se proteger. Use máscara, para juntos vencermos o coronavírus. Bora vacinar e torcer cada vez mais para que a vida prevaleça e a vida é a vacina”, disse o governador.

Por:O Liberal

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(Foto:Reprodução) – Governo federal comprou 38 milhões de doses da vacina. Entregas estão previstas para começar no terceiro trimestre deste ano.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (31) o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 da farmacêutica Janssen, empresa do grupo Johnson & Johnson.

A aprovação foi unânime: quatro diretores e o presidente da Anvisa foram favoráveis ao pedido. A vacina será importada: não há previsão de parceria para produção nacional do imunizante.

Em 8 tópicos, o que você precisa saber:

Ministério da Saúde comprou 38 milhões de doses com entregas no 3º e no 4º trimestre;

Cada dose vai custar US$ 10 ao governo federal;

Entre os imunizantes aplicados no mundo, é o único aplicado em uma só dose;

Eficácia foi de 66% contra casos moderados e graves; nível de proteção foi de 85% só contra casos graves;

Já foi aprovada para uso emergencial pelos EUA e pela OMS; na União Europeia teve registro liberado de forma condicional;

Imunizante foi testado no Brasil durante a fase de estudos clínicos;

Pode ser mantida entre 2ºC e 8ºC em por até três meses;

Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos informou que é eficaz contra a variante sul-africana.

O laboratório solicitou o pedido de uso emergencial em 24 de março. Antes, em janeiro e fevereiro, a agência reguladora concedeu os certificados de Boas Práticas de Fabricação ao imunizante.

No Brasil, duas vacinas já obtiveram o registro definitivo para aplicação na população: a da Pfizer e a da AstraZeneca/Oxford. A CoronaVac, em produção pelo Instituto Butantan, recebeu a autorização para uso emergencial.

“”Temos que considerar que é mais uma vacina que se soma à disponibilidade brasileira, o que coloca o país em uma posição de destaque no mundo, entre aqueles que mais vacinas tem aprovadas em seu território”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

Em seu voto, Torres ressaltou que a análise de mais de 28 mil páginas do dossiê apresentado pela empresa mostra que a empresa “seguiu os tramites estabelecidos e apresentou a documentação necessária exigida no que diz respeito à segurança, eficácia e qualidade na vacina”. O diretor da Anvisa ainda ressaltou que ter toda a documentação necessária possibilitou uma análise “célere” do pedido.

Como funciona a vacina da Janssen

É baseada em um vetor viral recombinante que usa um adenovírus humano para expressar a proteína S do SARS-CoV-2;
Ou seja, ela usa um vírus do resfriado comum que foi desenvolvido para ser inofensivo;
Em seguida, ela carrega parte do código genético do coronavírus para o corpo, mas de maneira segura;
Isso é suficiente para o corpo reconhecer a ameaça e, então, aprender a combater o coronavírus;
O mecanismo “treina” o sistema imunológico para lutar contra o coronavírus quando encontra o vírus de verdade. O processo é semelhante à abordagem da vacina de Oxford.
Contrato assinado
Antes de a empresa entrar com o pedido de uso emergencial, o Ministério da Saúde havia assinado o contrato com a Janssen, com anúncio oficializado no dia 19 de março.

De acordo com o governo, os prazos para entrega das doses são:

O contrato da Janssen prevê o valor de US$ 10 por dose, e um pagamento US$ 95 milhões na primeira parcela.

Pontos pendentes

A aprovação emergencial foi concedida após análise dos documentos e também condicionada ao atendimento de pontos pendentes apontados pela Anvisa.

De acordo com a agência, a Janssen se comprometeu a complementar os estudos de estabilidade da vacina (prazo de validade do imunizante). Ficou estipulado que a empresa deverá apresentar pacotes parciais de dados até 31 de janeiro de 2022.

Além disso, a Janssen deverá complementar os dados de comparabilidade entre os diferentes fabricantes da substância ativa e produto terminado. Essa complementação acontecerá em dois momento: 15 de abril e 31 de outubro deste ano.

Por fim, serão compartilhados dados de validação do processo de fabricação da vacina feito pelas empresa Catalent Indiana LLC e Aspen SVP em 15 de setembro e 31 de outubro deste ano.

Por Bruna Alencar, G1

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